4月7日，江西省食藥監(jiān)局下發(fā)《2016年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》，在公布了監(jiān)管重點(diǎn)的同時，江西還重點(diǎn)列出了哪些行為藥企將會被收回其GMP證書或吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　對于藥企來說，無論是收回GMP還是吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，影響十分大，在飛檢日益頻繁的情況下，哪些行為將會被收回GMP是企業(yè)們非常關(guān)注的問題，此次雖然是江西省的案例，但是，對于所有企業(yè)來說應(yīng)該都有借鑒意義。

 

　　那么，哪些行為將會被收回GMP？

　　1，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)非法購進(jìn)未經(jīng)備案的無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提取物，偷工減料、低限投料、使用假劣原輔料、用化工原料代替原料、用藥材原粉代替提取物投料。

　　2，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)超范圍生產(chǎn)飲片、以及毒性藥材未經(jīng)炮制直接銷售，染色增重、摻雜使假、外購飲片貼牌分裝、認(rèn)證外車間生產(chǎn)、出租出借證照和場所、不按規(guī)定對物料和成品全項(xiàng)檢驗(yàn)。

　　3，提取物生產(chǎn)企業(yè)不按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)和外購提取物進(jìn)行分裝貼簽銷售。

　　4，在產(chǎn)醫(yī)用氧、中藥飲片和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員不在崗或兼職。

　　5，企業(yè)在藥品GMP證書到期且未重新獲得藥品GMP證書的生產(chǎn)線上生產(chǎn)藥品。

 

　　附：從江西藥監(jiān)局通知中整理出來的13個監(jiān)管重點(diǎn)。

　　1.各地要開展對全省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。

 

　　2.開展中藥飲片和鮮竹瀝藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。各地要根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2015〕40號）和《關(guān)于加強(qiáng)鮮竹瀝藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2015〕130號）要求開展專項(xiàng)檢查，于2016年9月30日前將專項(xiàng)檢查情況報省局，省局將對各地檢查情況進(jìn)行抽查并進(jìn)行通報。

 

　　3.加強(qiáng)中藥提取和提取物的監(jiān)管。中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局要開展對異地車間或共用車間相應(yīng)品種生產(chǎn)過程的延伸檢查；中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局要按照藥品GMP有關(guān)要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展延伸檢查。

 

　　4.加強(qiáng)藥品安全隱患排查。各地要切實(shí)落實(shí)抽驗(yàn)結(jié)果的運(yùn)用，對檢驗(yàn)結(jié)果提示可能存在風(fēng)險的，要及時組織開展藥品安全隱患排查，切實(shí)控制風(fēng)險隱患。

 

　　5.加強(qiáng)對重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對生產(chǎn)注射劑、血液制品、中藥飲片、接受境外委托加工或出口藥品的企業(yè)，以及長期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被省局收回藥品GMP證書的企業(yè)的監(jiān)管。對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次，對重點(diǎn)檢查企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)以飛行檢查為主。

 

　　6.加強(qiáng)對重點(diǎn)品種監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對基本藥物、價格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復(fù)方制劑）、近年來不合格批次較多、藥品不良反應(yīng)較多的品種的監(jiān)管。

 

　　7.加強(qiáng)對重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對供應(yīng)商審計(jì)、原輔料和成品全項(xiàng)檢驗(yàn)及物料平衡、中藥提取物生產(chǎn)和來源、不合格品處置、委托生產(chǎn)、清潔驗(yàn)證以及注射劑的熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

 

　　8.將特藥專項(xiàng)檢查與完善機(jī)制相結(jié)合。開展一次二類精神藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查，并以此為契機(jī)，加強(qiáng)總結(jié)提煉，完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度。

 

　　9.落實(shí)特藥日常監(jiān)管責(zé)任。對麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每月不少于1次；對其他特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（含使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的監(jiān)督檢查，每半年不少于1次；對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查每年不少于2次。

 

　　10.強(qiáng)化特藥原料的購、用、存監(jiān)管。嚴(yán)把麻黃堿類原料藥采購審批關(guān)，嚴(yán)查生產(chǎn)過程的物料平衡，嚴(yán)追銷售環(huán)節(jié)的成品流向，確保此類產(chǎn)品不從生產(chǎn)環(huán)節(jié)流入非法渠道。

 

　　11.突出重點(diǎn)品種的監(jiān)督檢查。落實(shí)國家總局部署的重點(diǎn)任務(wù)，加強(qiáng)曲馬多、含可待因復(fù)方制劑等重點(diǎn)監(jiān)管品種監(jiān)管，加強(qiáng)對特殊藥品研制單位的檢查。

 

　　12.認(rèn)真做好藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。省藥品認(rèn)證中心要繼續(xù)做好新修訂藥品GMP認(rèn)證工作，特別是國家總局下放的無菌藥品認(rèn)證工作，應(yīng)組織最強(qiáng)有力的力量進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場檢查，確保無菌藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查能嚴(yán)格按新修藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

 

　　13.嚴(yán)肅處理企業(yè)申報認(rèn)證中的違規(guī)行為。對企業(yè)在藥品GMP認(rèn)證申報中存在弄虛作假行為的，省藥品認(rèn)證中心要予以嚴(yán)肅處理，并及時報告省局，由省局在省局網(wǎng)站公開曝光，并報請國家總局在國家總局網(wǎng)站公開曝光。