同一通用名稱，允許同時出現(xiàn)在藥品和保健食品兩類不同性質的產品中，混亂狀況就很難避免了。有必要從產品注冊環(huán)節(jié)將藥品與保健食品徹底分割。

　　“國有準字B”文號1019個，這就是所謂的“保健藥品”。許多“B”字號一直不守規(guī)矩，經常有此類產品違法廣告和非法添加被查處的案例曝出。

　　保健食品，許多年輕人在其廣告的包圍下漸漸長大，許多老年人在其“特殊功能”的全方位轟炸下難辨東西。豈不知，權健涉嫌傳銷風波引發(fā)了保健食品行業(yè)一場空前危機，一下子讓眾多的與保健食品有關聯(lián)的企業(yè)、從業(yè)者不知所措。保健食品的未來在哪里？今后的路該怎么走？

 

　　食品乎？藥品乎？

　　保健食品走到今天這樣一個境地，原因是多方面的，但始終不能將自身定位弄清楚是重要因素之一�？梢赃@樣說，許多保健食品企業(yè)從來就沒有給自己的產品正確定位，總是混淆“保健功能”與“預防、治療功能”，總是在追求產品的“效如桴鼓”，立竿見影。

　　正因為如此，不少保健食品生產商往往從多方面尋求產品的“獨特效果”。首先是廣告攻勢。一些具有一定銷售規(guī)模的品種，往往大多通過合法的或非法的方式大肆宣傳其特殊功效。不夸張地說，目前的保健食品廣告完全合法合規(guī)的很少。

　　其次是非法添加化學藥成分。如果不存在非法添加，就不存在“看得見”的效果。盡管非法添加的法律風險很大，但鋌而走險者更多。

　　第三，在營銷手段上打“擦邊球”。有意無意地將保健食品和藥品混在一起進行交替“宣傳”。先使用確有治療效果的藥品作誘餌，讓不具備醫(yī)藥知識的消費者（尤其是老年群體）上鉤，然后再以天價兜售保健品。

　　有鑒于此，必須徹底厘清保健食品與藥品的關系。此次政府機構改革，已經從監(jiān)管關系上劃清了食品與藥品的關系。藥品監(jiān)管由藥監(jiān)部門負責，任何類別的食品監(jiān)管職責均由市場監(jiān)管機構承擔。從法律法規(guī)層面，也有必要將兩者的關系徹底“分割”。

 

　　產品注冊的“割裂”

　　盡管至今尚未有保健食品的法律定義，但在原國家食藥監(jiān)總局于2005年發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法》中，還是明確指出：“本辦法所指保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。”

　　在原國家食藥監(jiān)總局數(shù)據庫中，共查詢到國產保健食品批準文件16690條記錄，其中維生素類產品共有4083條，約占批件總數(shù)的四分之一。另外，與鈣、鐵、硒、鋅等4種元素相關的產品批件情況中，“鈣”類產品記錄有3158條，“鐵”類有1702條（不含鐵皮石斛類含“鐵”字產品132條），“硒”類796條，“鋅”類1707條。4類以補充礦物質為目的的產品，文號總數(shù)達到7363條，其中有少數(shù)產品屬于復方制劑。也就是說，保健食品中，以補充維生素和礦物質為目的的保健食品文號總數(shù)11446條（尚有少數(shù)補充礦物質的產品未統(tǒng)計在內，也有部分復方制劑被重復統(tǒng)計），占批件總量的68.6%，接近七成。

　　再檢索一下國產藥品數(shù)據庫。共查詢到維生素類產品文號6654條記錄，“鈣”類產品記錄1783條，“鐵”類415條，“硒”類17條，“鋅”類409條，總數(shù)9278條，略少于保健食品同類產品文號數(shù)。

　　同一類產品乃至同一名稱的產品，既有保健食品文號，也有藥品文號，兩者如何區(qū)別？兩者到底有什么不同？如維生素C片劑（含復方制劑）保健食品文號有357個，藥品文號有1546個。

　　同一通用名稱，允許同時出現(xiàn)在藥品和保健食品兩類不同性質的產品中，混亂狀況就很難避免了。萬幸的是，在其它類別的保健食品中，沒有出現(xiàn)此類情況。如果一個“六味地黃丸”，同時存在保健食品和藥品批準文號，并且都在市場銷售，那又會是一個什么局面？

　　按規(guī)定，保健食品的標簽、說明書均必須標明“本品不能代替藥物”，而維生素C片劑本身就是藥物，怎么戴上保健食品的“藍帽子”就不能夠代替藥物了？其中的自相矛盾，豈不令人費解？

　　有鑒于此，有必要從產品注冊環(huán)節(jié)將藥品與保健食品徹底分割。凡是已經納入藥品管理的產品，不應再出現(xiàn)在保健食品序列中，要做到“有我無你、有你無我”。你中有我、我中有你，乃亂之源也！

 

　　“B”字號產品何去何從？

　　《藥品注冊管理辦法》第171條規(guī)定：“藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。”

　　按照上述規(guī)定，國產藥品批準文號格式主要就是“國藥準字H（化學藥）”“國藥準字Z（中成藥）”“國藥準字S（生物制品）”三類，而實際上市藥品卻還有一個文號格式“國藥準字B”。這又是一類什么產品？

　　檢索數(shù)據庫，共有“國藥準字B”文號1019個，絕大多數(shù)文號為2002年集中換發(fā)藥品批準文號時所賦，但此后各個年份的文號仍然存在。沒有查到2018年批準的“B”字號，2017年批準的也有數(shù)個文號。

　　這類“B”字號藥品應該追溯到1987年10月，原衛(wèi)生部發(fā)布《中藥保健藥品的管理規(guī)定》明確提出，“對人體有一定程度的滋補營養(yǎng)、保健康復作用，長期服用對人體無害的藥品”可作為中藥保健藥品申報，委托各省級衛(wèi)生廳（局）負責辦理，批準文號為“×衛(wèi)藥健字（）Z－××號”，（例如“冀衛(wèi)藥�。�87）Z－01號”）。這就是所謂的“保健藥品”。

　　原衛(wèi)生部規(guī)定出臺后，各省級衛(wèi)生部門批準的保健藥品市場大熱，熱浪一直翻滾到2000年。1998年國家藥監(jiān)局成立，發(fā)現(xiàn)已審批的中藥保健藥品中，存在諸多不規(guī)范問題，隨即開展中藥保健藥品整頓工作，要求各省級藥品監(jiān)督管理部門于2002年12月31日前撤銷審批的全部中藥“健字”批準文號，2004年1月1日起“健字”藥品不得在市場上流通。整頓后凡符合要求的，統(tǒng)一納入藥品管理，重新頒發(fā)批準文號。在十多年間，到底有多少保健藥品被批上市，已難準確計數(shù)。截至2001年底，國家藥監(jiān)局公告了3批撤銷中藥保健藥品批準文號1959個。

　　2001年12月1日，修訂后的藥品管理法施行，立即開展統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作。作為權宜措施，通過整頓未被撤銷“健字”文號的中藥保健藥品，使用“國藥準字B”文號。集中整頓和換發(fā)文號后，理應不會再有新的“B”字號問世，但不知何故，其后仍然斷斷續(xù)續(xù)批出不少此類文號。

　　問題是，許多“B”字號一直不守規(guī)矩，經常有此類產品違法廣告和非法添加被查處的案例曝出。“B”字號藥品何去何從，應該給一個說法。如果對某些疾病確有療效，可以考慮轉為“國藥準字Z”；某些產品也可視情況轉為保健食品，還有些難以“轉正”的品種，則應堅決撤銷文號，不要再留后遺癥�；祀s在保健食品中搞欺騙營銷的有不少此類品種。

 

　　監(jiān)管法規(guī)不能再懸而不決

　　保健食品之所以四面楚歌，是長期欺騙式營銷的必然結果，權健事件只是一個導火索。如果營銷模式不能夠規(guī)范，保健食品的聲譽會不斷下挫。

　　通過規(guī)范渠道、合法銷售保健食品，并不是完全沒有市場，并不是無路可走。一些以中藥材為主要原料的保健食品，在群眾中還是有一定基礎的。許多消費者也能夠客觀認識保健食品的“效果”。問題是一些廠家追求一夜“暴富”，根本不考慮產品的長期聲譽，結果將整個保健食品的聲譽都給毀了。

　　保健食品監(jiān)管法規(guī)不能再懸而不決。保健食品的概念必須清晰，包含的產品類別必須界定清楚。凡是藥典收載的制劑品種或已經批準生產藥品制劑的品種，不應該再出現(xiàn)在保健食品批準名單中。補充維生素、礦物質類產品是否應該撤離保健食品行列，需要研究決策。因為此類產品均在藥品“隊伍”中。

　　保健食品的廣告必須規(guī)范。可以考慮規(guī)定，只能以產品的通用名稱進行廣告宣傳。廣告內容超出規(guī)定范圍者，要采取撤市措施，包括撤銷生產許可批準文件。任何形式的違規(guī)宣傳，都應視為欺詐，不但應承擔民事賠償責任，還應視情節(jié)追究刑事責任。

　　許多不法分子均以老年弱勢群體為欺騙對象，社會危害大，有時會造成非常嚴重的后果。許多問題與電信詐騙、傳銷詐騙等非常相似。政府部門必須形成合力，嚴懲不貸。對騙子的寬容就是對百姓的犯罪。這方面的教訓太多、太深刻了。

　　任何形式的非法添加，都可能構成犯罪。被宣傳有顯著療效的保健食品，都可能存在非法添加，都應該采取有效的檢驗檢測措施。一旦檢出非法添加化學藥成分，應即查清案情，依法追究刑責。

本文作者為江蘇省南通市市場監(jiān)督管理局副調研員