“這十年來，國內的中藥材質量得到了明顯的提升，由過去制假、售假的亂象，轉變為‘由亂到治’的局面。”見證了改革開放以來國家中醫藥產業發展的一家頭部中藥上市公司的生產質量技術顧問劉茂貴告訴第一財經記者。

　　中藥的生產和使用環節鏈條較長，從一粒種子的發育，到種苗生長、藥材的采摘以及鮮加工、炮制、物流運輸到入庫儲存以及進入臨床，并由患者最終抓取，熬制湯藥服用，任何一個環節出現紕漏，都會對中藥的質量產生影響。如此之下，執法跨度大，涉及農業、衛健委，藥監等監管部門。

　　近十年來，關于加強中藥質量的政策以及法規持續出臺。一系列組合拳之下，中藥行業的質量管控得到鞏固。

 

　　由亂到治

　　“這十年來，國內的中藥材質量得到了明顯的提升。”劉茂貴告訴第一財經記者。

　　現年77歲的劉茂貴，從事中醫藥工作50余年，曾擔任國家中醫藥管理局中藥專家組專家、中華臨床醫學會副理事長等職務。2003年他加入目前所在的企業，已服務近20年，現任公司生產質量技術顧問，負責生產技術指導和中藥質量監管，以及中藥炮制技術的培訓工作。

　　中國中藥資源豐富，有12000多種中藥材，但在日常人們常用的品種也就五六百個，“最多加上各個地方習慣的地方用藥，也就1000種左右。”劉茂貴說。

　　中國地大物博，南來北往的藥材眾多，主要以集散的方式進行流通銷售，經過幾十年大的集中整頓，中藥材市場流通環節的亂象得以改善，中藥材市場也由過去的幾百家，整頓為目前的17家（均經注冊登記）。其中安徽亳州、河北安國、河南禹州以及江西樟樹的中藥材市場，被稱為“四大藥都”。

　　劉茂貴說，亳州算是“后起之秀”，是一個慢慢發展起來的中藥材市場，彼時在當地號稱是“百萬大軍”經營藥材。2010年，劉茂貴所在的企業收購了亳州藥材市場，公司管理層意識到市場內假藥橫行，萬一流通到醫療機構出現問題，后果不堪設想，遂決定派劉茂貴前去坐鎮。

　　“當時市場里的假藥有點泛濫成災的樣子。”劉茂貴對第一財經記者回憶，他當時去的時候，隨身帶了兩副鏡片，一副是老花鏡，另一副是放大鏡。

　　“我在那里住了2個月，每天到藥材市場進行質量監控，通過觀察藥材的形狀、顏色以及氣味等方式鑒別真假中藥材，一旦發現哪個攤位賣假藥，我就把鋪面地址以及電話號碼記下來，告知當地的藥監部門人員，他們會馬上派人過來，前去沒收假藥。”劉茂貴說。

　　這還只是一個案例，據2012年7月，國家藥監局官網公布的一份《關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知》稱，中藥材產量與需求矛盾加劇，中藥生產流通領域問題突出，制假售假現象有所抬頭。一些中藥生產經營企業降低要求，放任不規范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動。

　　經過長時間的調查，劉茂貴發現，亳州當地市場的假藥泛濫主要是兩個方面的原因，其一，確有少數商戶有意摻假，為了牟取更大的利益；其二，還有更多的商戶是無意摻假，他們購買中藥材的時候并不知道自己買的是假藥，因為商戶不懂得鑒別知識。

　　隨后，應當地市場管理部門以及監管部門邀請，劉茂貴當地給商戶集中講了幾堂課，對市場的藥商進行中藥材專業知識教育，并給他們講解如何鑒別真假中藥材。

　　“現在賣假藥的亂象得到了很好的遏制。”劉茂貴說，因為國家打擊力度持續加強，發現賣假藥的機構或者個人，要負法律責任，基本會落到傾家蕩產的地步，并且隨著中醫藥領域的政策、法規慢慢地完善以及健全，一些質量標準也逐漸改善，假冒偽劣中藥材銷售得到了有效的控制。

　　從2012年以來，監管層面不斷對中藥的各個生產環節提出要求，比如上述2012年7月原CFDA的一份通知則要求，加強監管中藥生產經營秩序，堅決查處制假售假等違法違規行為。2017年7月1日起施行的《中醫藥法》，系我國中醫藥領域第一部法律，為促進中醫藥繼承創新發展提供了堅實法律保障。

　　“中醫藥法的實施，更是使得中藥材質量邁向新臺階。”劉茂貴說。在一系列政策措施之下，國內中藥質量得到明顯提升，特別是近5年來，合格率持續上升。

　　今年7月，《2021國家中藥監管藍皮書》公布，數據顯示，近幾年，中藥飲片和中成藥原料藥材控制、生產工藝及產品品質得到了顯著改善和改善，中藥飲片總體合格率從2016年的77.7%增至2021年的98.4%，總體合格率達到99%以上。

 

　　激濁揚清

　　“長期以來，監管層的思路是持續嚴格管控，清理出‘害群之馬’，同時也鼓勵創新，一些有證據支撐的中藥新藥陸續獲批。”一位接近中醫藥行業監管的人士告訴第一財經記者。

　　在中藥質量得到持續提升之際，一些持續存在不良反應且群眾關心的中藥注射劑被清理出市場。

　　中藥注射劑系中國獨創的新制劑，從1941年我國首支中藥注射劑——柴胡注射劑問世以來，中藥注射劑在臨床治療中的使用量飛速增長，特別是在抗病毒、心腦血管、呼吸系統以及一些急重癥等治療領域用量較大。

　　十年前的2012年，產品銷售毛利率在70%以上的中藥注射劑劑型比比皆是，尤其是銷量較高的獨家品種，如康緣藥業（600557.SH）的熱毒寧、振東制藥（300158.SZ）的復方苦參等，而中恒集團（600252.SH）的血栓通系列，毛利率更是達到80%以上。并且，以中藥注射劑大品種為主打產品的上市公司不在少數。

　　在中藥注射劑（液）市場持續暴增的同時，隱憂也在逐步蘊藏。根據國家藥品不良反應監測年度報告（2013年），2013年全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.1萬例次，其中嚴重報告占5.6%，“與2012年相比，中藥注射劑報告數量增長17.0%，高于總體報告增長率；嚴重報告數量增長22.3%，與總體嚴重報告增長率基本持平。”

　　上述年度報告還顯示，2013年中藥注射劑嚴重不良反應/事件報告前十位的藥品為：清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑、血塞通注射劑、脈絡寧注射劑、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液。

　　“中藥注射劑與其他藥品聯合使用現象依然存在，可能增加安全風險，臨床應謹慎使用。部分中藥注射劑涉及的基層醫療衛生機構報告數量比例較大，提示基層使用此類藥品可能存在較高風險。”上述報告指出。

　　第一財經記者了解到，這些中藥注射劑大品種國內中藥上市公司華潤三九、昆明制藥、康緣藥業、白云山、云南白藥等十多家企業都有生產，其中神威藥業是清開靈注射劑的主要廠家，華潤三九是舒血寧注射劑的主要廠家，昆明制藥和中恒集團是血塞通注射劑的主要廠家。

　　由于頻發的嚴重不良反應事件，中藥注射劑一時成為敏感詞，只要醫患糾紛、患者死亡等事件中，涉及中藥注射劑，甚至是中藥注射劑生產企業卷入行賄事件，中藥注射劑不良反應問題都會被舊事重提，醫院、醫生也會面臨巨大的輿論壓力。

　　“西藥也會有不良反應，但是中藥注射劑一出現問題，言論矛盾比較大。”有臨床中醫醫生告訴第一財經記者，這導致很多大三甲醫院謹慎使用，此后的2015年、2016年，很多醫院已經非必要不使用中藥注射劑。

　　另外，受中成藥“限方”、修訂說明書、醫保支付限定范圍、重點監控等政策影響，中藥注射劑頻頻受挫，市場大受影響。臨床的限用，導致中藥注射劑市場銷量持續萎縮。

　　據米內網數據，2015~2019年，重點城市公立醫院終端中藥注射劑市場銷售收入從110.83億元降至98.15億元，增速從30.50%降至-4.59%。2017年，米內網三大終端六大市場TOP20品牌中有5個中藥注射劑，在2021年的TOP20中悉數出局。

　　2022年1月11日，國家藥監局宣布，經過上市后再評價，決定注銷中藥注射劑蓮必治。這也是2017年中國宣布注射劑上市后再評價計劃以來，首個因這一理由退市的產品。

 

　　與時俱進

　　家住廣州的“上班族”鄭女士最近身體抱恙，前往位于廣州市越秀區的廣東省中醫院看病，在看完醫生后，她并未到藥房抓取要服用的一包包中藥，而是將一張“中藥煎煮配送”的單據交給醫院開設的“智慧藥房”部門，隨即前往單位上班了，“‘智慧藥房’會代為煎煮中藥，并包裝成一包包可以直接服用的液體藥包，并通過快遞送到家，下午下班了就能收到。”鄭女士說，現在服用中藥，像喝袋裝牛奶一樣方便。

　　作為全國最大的中醫院，廣東省中醫院每年有700萬人次的門診量，過去長期人滿為患，在藥房外排隊領取中藥的患者，曾一眼望不到頭。

　　“2014年時任廣東省中醫院院長呂玉波，每天上下班經過我們藥房外面，看到排著長隊的取藥人群，要求我們醫院的所有工作、所有流程都應該圍繞患者的需求去思考、去設計、去開展，讓老百姓相信中醫、選擇中醫，提升醫患友好度。智慧藥房便是這種思路的結晶。”2022年8月8日，廣東省中醫院藥學部主任林華在接受第一財經記者采訪時回憶道。

　　“中藥飲片要一味味地揀，因此配藥時間較長，患者往往等得非常焦急，同時中藥還要回家煎煮，服用也較為困難，煎煮時間長短，直接影響煎藥質量，有的患者反映，通過煤氣煎煮，要么煮干了，要么煮糊了。”林華說。

　　林華隨即與同事們一起開會商量對策，如果將藥材的煎煮、配送等環節交給社會第三方機構，一方面可以提高就診效率，另一方面還能提升患者滿意度，解決多種難題，隨即“智慧藥房”的項目孕育而生。

　　第一財經記者此前曾穿著無塵衣帽等防護裝備，前往智慧藥房內部參觀。在智慧藥房中心，一張張處方經過互聯網的流轉實現對接，繼而進入審方、調劑、復核、煎煮、包裝、配送等一站式服務環節。作為原材料，中藥材從最初的飲片，經過多道嚴格流水線工序，最終被熬制成湯劑、丸劑等個性化制劑。同時，這里還提供送藥上門、中藥代煎和藥事咨詢等服務。

　　智慧藥房打開了廣闊的醫療機構市場，從而拉動巨大的中藥飲片銷量。據第一財經記者采訪獲悉，隨著近幾年“智慧藥房”項目的推進，廣東省本地的多家中醫院都配置了這一項目，同時全國多個省市的中醫院均配置了“智慧藥房”。

　　綜合《中醫藥事業發展“十二五”規劃》、《“十四五”中醫藥發展規劃》以及《全國中醫藥統計摘編》等資料，第一財經記者統計發現，長達十年的時間里，國內中醫醫院數量、床位數量以及出院人數均實現較大規模增長。上述統計數據顯示，2010年，國內中醫醫院床位數為47.1萬張，到了2020年全國中醫類醫院機構實有床位數達114.81萬張；2010年，國內中醫醫院診療人次數達3.60億人次，到了2020年達到5.97億人次。

　　8月2日，國家衛健委召開新聞發布會，國家中醫藥管理局醫政司副司長趙文華介紹，2012~2022年，這十年間中央財政累計投入支持了3.67萬個中醫館建設。截至2022年底，全國有85.38%的社區衛生服務中心、80.14%的鄉鎮衛生院設置中醫館。到2022年底，基本實現全部社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院中醫館全覆蓋。