近日，金華康恩貝收到國家藥品監督管理局核準簽發的規格為0.5mg、1mg的恩替卡韋片《藥品注冊證書》。

 

 

　　恩替卡韋片是一種鳥嘌呤核苷類似物，對乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，適用于病毒復制活躍、血清丙氨酸氨基轉氨酶（ALT）持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。恩替卡韋片屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年版）》乙類藥品。

　　金華康恩貝于2022年8月向國家藥監局藥品審評中心遞交了規格為0.5mg、1mg的恩替卡韋片的藥品注冊申請并獲得受理，并于近日獲得國家藥監局核準簽發的該兩個規格的《藥品注冊證書》。

　　根據國家藥監局藥品審評中心網站顯示，截至目前，恩替卡韋片除原研藥品外，按化學藥品4類注冊申請獲得批準上市的企業包括金華康恩貝在內有28家國內生產廠家。

　　米內網終端數據顯示：化學藥核苷及核苷酸逆轉錄酶抑制劑在相應零售和醫療終端市場國內2023年銷售金額共計60.9億元，屬于該類別的恩替卡韋片銷售金額共計13.3億元。

　　根據國家相關政策，境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質量和療效一致。金華康恩貝恩替卡韋片以化學藥品4類獲批，視同通過仿制藥一致性評價。公司將積極安排該品種的生產上市，預計將對公司業績產生積極影響。