近日，康恩貝股份全資子公司金華康恩貝在美國(guó)設(shè)立的全資子公司Conba USA Inc（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)康恩貝”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)的通知，美國(guó)康恩貝向 FDA 申報(bào)的乙酰半胱氨酸溶液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）獲得批準(zhǔn)。

　　乙酰半胱氨酸作為粘液溶解劑，用于治療濃稠粘液分泌物過(guò)多的呼吸道疾病，如急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。在特殊情況下，該藥物也可用于化解過(guò)量服用對(duì)乙酰氨基酚引發(fā)的中毒反應(yīng)。

　　2024年7月，金華康恩貝吸入用乙酰半胱氨酸溶液在國(guó)內(nèi)獲得藥品注冊(cè)證書。2023年度乙酰半胱氨酸制劑全球銷售額約16.03億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)乙酰半胱氨酸溶液銷售額約0.41億美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）。

　　本次金華康恩貝的乙酰半胱氨酸溶液ANDA獲批可在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，標(biāo)志著公司已具備符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和制劑的開發(fā)能力，進(jìn)一步提升了公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)將帶來(lái)積極的影響。