近日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風活動走進山東明仁福瑞達制藥股份有限公司(以下簡稱“明仁福瑞達”)，深入探訪這家國家級綠色工廠的現(xiàn)代化生產場景，了解山東省藥品監(jiān)督管理局在推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展中的監(jiān)管創(chuàng)新與支持成效。

 

 

　　山東明仁福瑞達制藥股份有限公司始建于1998年，隸屬魯商福瑞達，國有控股企業(yè)，是專業(yè)從事中藥、化藥、健康食品研發(fā)、生產與銷售的國家高新技術企業(yè)。

 

 

　　在這里，采風團看到了中藥生產的“綠色智造”。

　　明仁福瑞達作為國家級綠色工廠，通過智能化改造實現(xiàn)能耗與效率的雙重突破。其投資1.2億元建設的智能化提取車間，應用人工智能技術精準控制生產參數(shù)，使蒸汽能耗降低15%，產能提升至3倍，人員配置縮減至原來的1/3，同時大幅改善員工工作環(huán)境。此外，明仁福瑞達通過綠色工藝優(yōu)化，優(yōu)先選用環(huán)保物料，連續(xù)多年通過質量管理、環(huán)境管理、能源管理等四大體系認證，將綠色制造融入工業(yè)化全流程。

　　這一成果不僅入選山東省工信廳“現(xiàn)代優(yōu)勢產業(yè)集群+人工智能”試點示范項目，更成為省藥監(jiān)局推動中藥現(xiàn)代化生產的典型案例。

　　“按政策要求，新建生產線需要進行藥品上市后變更生產場地技術審評、GMP符合性檢查、藥品生產許可證變更三合一申請，涉及品種多、驗證內容多且要求高。”明仁福瑞達副總經(jīng)理劉杰介紹，為保障生產線早日投入使用，省藥監(jiān)局注冊處、藥品生產處、一分局和省食品藥品審評查驗中心等多部門給予他們詳細指導，從前期的技術咨詢，到品種選擇、生產驗證，提交申請、出具補正材料、安排現(xiàn)場核查，最后通過檢查準予許可，全過程科學嚴謹、專業(yè)高效指導，使公司創(chuàng)新發(fā)展能力得以提升。

 

 

　　劉杰介紹，近年來，公司持續(xù)對獨家品種頸痛顆粒、小兒解感顆粒等多個中藥品種進行工藝及質量提升，其中涉及多種類型變更問題。

　　“山東省食品藥品審評查驗中心對此非常重視，并進行專題討論，對相應問題給予建設性意見，真正落實‘一品一案’模式，助推山東省中藥質量提升，破解企業(yè)難題。”劉杰說，山東省食品藥品檢驗研究院也對公司多個產品質量標準提升給予非常專業(yè)的指導，協(xié)助公司在2024年獲批國家標準1項，同時頸痛顆粒等3個產品質量標準修訂并進入2025版《中國藥典》，有效提升產品質量。

　　此次采風活動通過實地探訪與深度對話，生動呈現(xiàn)了藥監(jiān)部門“監(jiān)管有力度、服務有溫度”的工作理念，以及明仁福瑞達以科技賦能傳統(tǒng)中藥、以綠色引領產業(yè)升級的實踐成果，為“講好山東藥監(jiān)故事”增添了鮮活注腳。