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國家藥監(jiān)局:始終監(jiān)測所有上市藥品 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)將及時公布

發(fā)布: 2009-02-20 12:30:42    作者: 劉元旭、崔靜   來源: 新華網(wǎng)  

圖為國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛回答記者提問 中國網(wǎng) 楊楠攝


    國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛11日在例行新聞發(fā)布會上表示,國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心始終在對所有的上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測,一旦發(fā)現(xiàn)任何藥品有嚴(yán)重不良反應(yīng)將及時向社會公布。

    顏江瑛當(dāng)天在回答記者提問時說,任何藥品都會有不良反應(yīng),只是反應(yīng)程度不同。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心也在不斷監(jiān)測藥品不良反應(yīng),并向社會公布監(jiān)測到的信息,進(jìn)行存在風(fēng)險和如何用藥提示。

    她表示,藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是保證公眾的用藥安全,2001年至今國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心公布了19期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,通報(bào)了其監(jiān)測到的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情況,具體信息可在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站查詢到。

    近期,有中藥領(lǐng)域知名專家披露國內(nèi)連續(xù)多年位居中成藥單品銷量榜首的天士力復(fù)方丹參滴丸療效差且有嚴(yán)重副作用,不良反應(yīng)發(fā)生率高,并未做長期毒性研究,在社會上引發(fā)廣泛猜疑和擔(dān)憂。

    天士力復(fù)方丹參滴丸是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的“中藥保護(hù)品種”,也是我國治療心血管疾病應(yīng)用最廣泛、人數(shù)最多的現(xiàn)代中藥品種,2008年銷量突破6000萬瓶(150粒/瓶),并銷往許多國家和地區(qū),銷售額達(dá)15億元。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司司長張偉說,根據(jù)對復(fù)方丹參滴丸審批情況的追溯來看,應(yīng)當(dāng)說毒性實(shí)驗(yàn)在不同階段、不同時期都做過。關(guān)于系統(tǒng)的不良反應(yīng)評價,最權(quán)威的還是應(yīng)由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心向社會進(jìn)行通報(bào)。

    記者隨后查閱國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),在已公布的19期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中,超過40種藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)信息被公布,但其中未見復(fù)方丹參滴丸。

    據(jù)了解,藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國新建立的一項(xiàng)及時反饋藥品安全性隱患的制度,發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)現(xiàn)有資料提供的客觀信息反映,目的是提醒藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報(bào)的藥品品種的安全性隱患,盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。但即使被通報(bào)不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品,也不應(yīng)與“毒藥”“假藥”“劣藥”相提并論。

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