近十幾年來，越來越多的美國人意識到了養生保健的重要性，對使用保健品的熱情與日俱增。這也使得我國出口美國的天然保健產品更受關注，與保健品相關的產業也得到了長足的發展。

    為了促進我國保健品國際貿易的發展，幫助更多的企業了解國外保健品市場情況和準入要求，由中國醫藥保健品進出口商會組織業內專家編寫的《出口保健品質量安全手冊》，對國外市場進行了詳細的介紹，其中對美國市場尤為關注，進行了較大篇幅的介紹和分析。

    DSHEA促美補充劑發展

    在美國，保健品被稱為膳食補充劑或飲食補充劑（Dietary Supplements），其主要依據的是美國于1994年10月通過的《膳食補充劑健康與教育法案》，（Dietary Supplement Health and Education Act，簡稱DSHEA），該法規旨在為膳食補充劑制定新的監管框架結構。

    依據DSHEA，美國于1997年對《食品、藥品和化妝品法》進行了修訂，為膳食補充劑的安全和標簽管理創造了一個新的體制，從根本上改變了FDA監管飲食補充劑的方式。DSHEA澄清了以前膳食補充劑概念不清的屬性，明確建立于歸屬于食品大類下的小類“膳食補充劑”，產品擴大到除維生素、礦物質、蛋白質以外的其他多種植物產品（包括植物提取物及相關產品），并允許多成分的組合膳食補充劑產品。這一條款對膳食補充劑制造業有著不可估量的重大影響。

    DSHEA從成分、劑型、功效、標簽等幾個方面對膳食補充劑進行了規定。成分包括：維生素、礦物質、草藥或其他植物、氨基酸、可以使人增加飲食攝入量的膳食成分（如酶、動物器官組織、腺體等），或上述成分的濃縮物、代謝物、結構成分、提取物，或上述成分的組合成分；明確了“不能代替傳統食品使用，或不能作為一日三餐中唯一的飲食”，并可能包括一些新批準的藥品、抗生素或生物制品（主要指在FDA批準該新藥、新抗生素或新生物制品上市前，已作為膳食補充劑或食品在美國合法上市的那一類產品）。

    自DSHEA頒布以后，美國飲食補充劑制造業蓬勃發展，消費者有了更多的選擇。然而，由于法規將所有的“天然產品”一概作為食品或保健食品類管理，顯然過于形式，因此也帶來了一些安全問題。

    不同于藥品的“行規”

    在美國，主要由FDA食品安全與營養中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）負責膳食補充劑市場的主要管理工作，包括檢查產品標簽、包裝說明書及其他促銷資料中的產品功能要求。而廣告領域主要由美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）負責檢查膳食補充劑的廣告宣稱是否合法。此外，還有兩個與膳食補充劑相關的機構：膳食補充劑辦公室（ODS）和膳食補充劑標簽委員會（CDSL），作為FDA膳食補充劑管理的顧問。

    FDA對膳食補充劑與“食品添加劑”和“藥品”在管理上的根本區別在于：后兩者都必須向FDA證明產品的安全性，經FDA批準后方可上市；而膳食補充劑可以先上市，在FDA證明產品不安全時才會被勒令撤出市場。因此，保健品進入美國一般不需要經歷復雜的程序，但需注意以下幾個問題：

    1.新膳食成分

    新膳食成分，指符合DSHEA飲食成分定義、且在1994年10月15日DSHEA法規通過之前未曾在美國以膳食補充劑形式上市的飲食成分。

    雖然膳食補充劑的食物成分不需要像其他新食物成分或食物成分的新功用那樣進行上市前的安全性評價，但必須符合有關的安全性要求。如果膳食補充劑中含有新飲食成分，制造商必須在產品預期上市的至少75天前將安全性資料和應用方面的材料呈交FDA。FDA在收到通知后75天內回函，告知編號并歸檔。對于無編號的產品，FDA則通知海關扣貨并拒絕進口。對于安全性資料，FDA保密90天，90天后可公諸于眾，除非該信息涉及商業秘密或其他秘密商業信息。

    由于FDA沒有統計過在1994年10月15日DSHEA通過以前上市的補充劑品種成分，因此不存在任何權威性膳食補充劑目錄。所以FDA必須依靠制造商自己確定產品是否歸類“新成分”。如果不屬于新成分，制造商應有資料證明其成分在1994年10月15日前就已上市。

    .一般標簽規定

    一種產品是否按照膳食補充劑進行管理，關鍵在于其標簽內容是否宣稱可以預防、診斷及治療疾病，標簽是否符合規定。也正因如此，DSHEA及相關法規對膳食補充劑的標簽進行了詳細的規定。

    DSHEA要求膳食補充劑標簽上必須顯示一些內容：完整的組成成分數據表；廠商對各主要營養成分的建議攝入量、日攝取量；產品所含的非營養性飲食成分；所取植物部分的名稱（如果有的話）；制造商信息等。

    此外，在標簽上有產品作用說明，生產廠家或經銷商須在該產品上市后10天以內通知FDA并提供相關資料，但無須預先征求FDA的同意；還要在標簽上標明產品營養成分或提及產品可能與疾病和健康有關系的說明，生產廠家或經銷商須至少在產品上市前120天通知FDA并須獲得其批準。

    3.功能聲稱

    膳食補充劑往往具有強身保健作用，因而標簽上的產品功能聲明對這類產品來說極為重要。FDA對膳食補充劑標簽的產品功能聲明有嚴格的規定，其所允許的產品功能聲稱有3類：營養含量聲稱、保健聲稱以及改善人體功能結構聲稱。必須保證產品用途和功能聲稱以事實根據為基礎、屬實和不具誤導成分。

    其中，營養含量聲稱，是指描述膳食補充劑中營養物的信息。通常此類聲稱針對的是已有明確日攝入量規定的膳食成分，或者也可通過百分比描述或對比描述宣傳其功效。這些膳食補充劑的營養物定量性指標應在第一次上市后30日內向FDA備案。

    為了遏制美國市場上偽劣膳食補充劑的泛濫現象，美國FDA于2009年1月宣布有關膳食補充劑產品的新規定，要求所有在美上市銷售膳食補充劑的美國或外國公司都必須在其產品外包裝標識中注明產品主要成分含量，并向FDA出具有關部門的成分測定報告。這些量由制造商確定，無須美國FDA的評價和批準。

    保健聲稱，則描述一種食物或膳食成分與健康狀態或降低一種疾病風險的關系，如“鈣可以降低患骨質疏松癥的機率”。根據規定，膳食補充劑標簽上有關營養物質與疾病或病癥的保健聲稱必須經FDA批準。雖然DSHEA建立了對這一條款的減免，但仍必須符合有關規定，即制造商必須在產品上市前至少120天向FDA遞交：標簽保健聲稱的通知；具有權威性的聲明，以認同該項聲稱確切屬實；科技文獻資料依據。

    結構/功能聲稱，是描述營養物質與營養不良疾病有關聯，例如“人體缺少維生素C會導致壞血病”，但標簽上要求披露這種疾病在美國的普遍程度；還可以描述所含營養成分如何改善或維持人體結構功能，或描述攝入該營養成分對提高人體健康的一般好處。

    與“保健聲稱”不同，法規并不要求此類聲稱的上市前FDA審批，而由生產企業負責該聲稱的真實性和準確性。但如果產品標簽含有此類聲稱，則須同時在標簽顯著位置用粗體標注“該聲稱未經FDA審評，該產品不用于診斷、治療或預防疾病”。此外，制造商必須在產品首次上市后的30天內，向FDA營養產品辦公室提交一份書面通知。

    需要注意的是，DSHEA嚴禁膳食補充劑在標簽和廣告上聲稱有藥物作用，即不允許聲稱產品可以治療、診斷或預防某種疾病等藥物作用，諸如“銀杏可以防治老年癡呆癥”之類。因為這種文字說明是未經過FDA批準的，因此將被作為非法藥品論處。

    4.膳食補充劑cGMP

    2007年，FDA發布了膳食補充劑cGMP最終法規。按照該法規，企業必須對其產品的特性、純度、濃度和成分組成做出評價。如果膳食補充劑含有污染物或未含有所描述的膳食成分，FDA將認定這些產品為摻雜或使假。

    為了減少對小型企業生產的食品補充劑的影響，該法規要求所有企業最終要在2010年6月前符合規定。該法規對美國補充劑市場具有促進作用，同時對我國出口美國的補充劑原料產生了一定影響，主要體現在產品質檢要求上。因此，我國保健品出口企業應予以重視，并作出相應調整。

    另外，需要注意的是，盡管DSHEA并未要求膳食補充劑生產企業向FDA登記企業相關信息，但根據2002年美國國會通過的《公共衛生安全與生物恐怖防范應對法案》規定，所有膳食補充劑企業必須在開始從事生產、銷售前向FDA登記生產企業信息。

    進軍美補充劑市場

    美國是全球最大的健康產品（包括膳食補充劑、天然&有機食品、功能性食品、個人&家庭護理產品）市場，其2008年的市場規模已達1040億美元，同比增長8.8%，其中，膳食補充劑市場為251.8億美元，同比增長6.2%，占比達25.3%。由于DSHEA設定的準入門檻較低，所以我國中藥產品出口美國基本上都是按照膳食補充劑進行管理，并且多是作為膳食補充劑的原料。據中國海關數據統計，截至2009年，我國出口美國的中藥類產品已達1.76億美元，同比增長38.6%。

    《出口保健品質量安全手冊》指出，在美國補充劑市場中，草藥類膳食補充劑占比較大，是我國中藥產品或天然產品的重要目標市場。據Nutrition Business Journal統計，2009年美國草藥/植物膳食補充劑產品銷售額高達50.3億美元，同比增長4.8%，約占美國膳食補充劑20%的市場份額。我國許多中藥材、植物提取物、天然保健品等都是重要的補充劑原料。因此，積極進軍美國補充劑市場意義重大。

    基于中藥產品的特殊性，在具體操作中必須注意以下幾個問題：

    1.選擇藥性平和的中藥品種

    膳食補充劑在美國屬于食品范疇，因此不宜選擇那些藥性強烈或副作用較大的中藥品種在美國上市。

    2.選擇非毒性藥材或不屬于瀕危藥材的品種

    從安全性角度考慮，附子、斑蝥、雄黃、馬錢子等毒性較大，不宜作為膳食補充劑銷售；而瀕危藥材，則需要到雙方國家瀕危物種進出口管理機構就進出口事宜進行審批，手續相對較為復雜。

    3.劑型上應選擇口服給藥途徑

    我國的中藥產品存在片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑等多種劑型，但膳食補充劑只允許存在口服給藥途徑，因此注射劑、栓劑、滴眼劑等非口服給藥途徑的中藥品種就不宜按膳食補充劑上市。

    4.注意重金屬含量、農殘問題

    我國中藥材產品最突出的問題是農藥殘留問題，對此應特別注意。另外，我國生產的一些中成藥，特別是一些傳統名牌中成藥，如安宮牛黃丸、六神丸、紫金丹等，含有一些礦物質藥材，產品中的砷、鉛等重金屬含量往往會超過FDA的限定量。因此，對于復方制劑，如果組方中使用一些礦物質藥材，應注意重金屬含量超標問題，否則產品將無法按膳食補充劑進入美國市場。

    5.注意產品標簽內容問題

    膳食補充劑上市前無須經過FDA審批，其安全性和功效聲明完全由生產企業負責，因此應特別注意膳食補充劑的標簽內容。此外，膳食補充劑標簽也是FDA日常監督檢查的最重要內容，生產企業必須予以高度重視。

    《出口保健品質量安全手冊》指出，美國保健品市場準入門檻低，市場空間大，是我國保健品企業較為理想的出口目標市場。同時，由于作為膳食補充劑使用的歷史，可以在產品進行植物藥申請審批時作為重要參考，所以許多中藥企業也會首選將產品在美國作為膳食補充劑上市銷售。整體看來，美國仍是我國保健品出口的重要市場，預期其市場容量將保持穩定增長。