CFDA發保健品審評細則 13種情況不予注冊
發布: 2016-06-13 16:34:37 作者: 佚名 來源: 庶正康訊
6月8日，國家食藥總局官網發布關于公開征求《保健食品注冊技術審評細則（征求意見稿）》（下稱“細則”）等意見的函。據悉，本細則適用于保健食品注冊申請、轉讓技術、變更注冊、延續注冊的技術審評。
該細則中規定“轉讓技術、變更、延續注冊申請產品的保健功能符合現行法律、法規、規章、技術規范、強制性標準等的要求。產品已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，應當按照備案程序辦理備案。”
細則中規定了符合13種情況之一的，審評結論應為“建議不予注冊”。這13種情況依次為：
（1）申請材料前后矛盾、不一致，存在真實性問題的；
（2）未按要求提供溯源性資料，或未按要求進行科學論證和綜述的；
（3）產品安全性、保健功能或質量可控性不符合要求，或者科學依據不充足的；
（4）未進行功效成分或標志性成分檢測方法驗證的；
（5）產品穩定性考察不完整或不符合規定的；
（6）逾期未提供補充材料或者未完成補正的；
（7）依法屬于備案管理的產品的；
（8）補充維生素、礦物質等營養物質的產品，不符合《保健食品保健功能目錄原料目錄管理辦法》規定的原料目錄納入標準的;
（9）現場核查或復核檢驗結論為“不符合要求”，或現場核查或復核檢驗結論不明確的；
（10）轉讓技術產品的產品質量不符合原注冊產品技術要求的；
（11）變更申請事項導致產品質量發生實質性改變，或不能充分證明變更申請事項科學、合理的；
（12）延續注冊申請產品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內未進行生產銷售，或注冊人未在規定時限內提交延續申請的；
（13）由于申請人不履行配合義務等原因，導致技術審評、現場核查或復核檢驗等工作無法開展的。
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