近十年來，全球創新藥投資研發中，抗腫瘤藥物一直備受熱捧，心腦血管治療領域的研發則顯得不溫不火。國際投資者曾發出疑問，為何鮮少出現創新藥？

　　隨著國家級健康戰略出臺，明確提出將心腦血管疾病作為四類重大慢性病之首開展防治行動，各大藥企對心腦血管創新藥的研發熱情再度被點燃。在近日召開的第四屆中國醫藥創新與投資大會上，天士力研究院執行院長周水平坦言，作為一家深耕心腦血管20余年的老牌藥企，天士力已經圍繞疾病的全生命周期布局了三十余款藥品，矢志成為中國心腦血管創新藥領先企業。

 

　　周水平執行院長

　　在第四屆中國醫藥創新與投資大會上演講

　　心腦血管創新藥迎來機遇

　　近期，健康中國行動推進委員會印發《健康中國行動(2019—2030年)》(下稱“健康中國行動”)，明確提出對四類重大慢性病開展防治行動，心腦血管疾病居其中首位。這表明心腦血管疾病防治的重要性提到前所未有的高度。

　　國際著名醫學期刊《柳葉刀》2019年發布最新中國疾病調查報告也指出，性別標準化及年齡標準化的心血管疾病發病率在中國是7.5例/1000人年，提示中國應高度重視心血管疾病的治療與預防。

　　根據《中國心血管病報告2017》的數據，中國心腦血管患病人數超過2.9億，每年死亡人數高達300萬。與此同時，IQVIA資料顯示，在2016年心臟病和腦血管疾病占我國總死亡人數的比例分別為22.4%和21.7%，二者合計占比44.1%，已經遠超腫瘤致死率24.5%。

　　基于此，國際研究公司弗若斯特沙利文研究顯示，心腦血管疾病已經是中國醫藥市場較大的板塊之一。中國心腦血管疾病藥物市場規模從2014年1444億元增至2018年的2060億元，預計2023年達到2863億元，2018至2023年的復合年增長率將達6.8%。

　　然而，心腦血管領域近年來卻少有創新藥出現。以在全球創新藥處于領先地位的美國為例，2018年美國FDA共批準了59種新藥，主要集中在抗腫瘤、罕見病及抗感染領域，心腦血管創新藥只有三款針對偏頭痛的創新藥。過去幾年FDA批準的針對心腦血管的創新藥主要集中在高血壓、抗血小板凝集領域，而作為患病人群較大的心絞痛、心梗、心衰、腦梗領域幾乎很少見到創新藥。

　　在國內，創新藥經過一段時間的發展，目前已初具規模，但其主要的創新領域同樣集中在腫瘤和抗感染，目前在心腦血管創新領域取得突破的僅有少數幾家公司的產品，其中包括天士力的普佑克(注射用重組人尿激酶原)、西藏藥業的重組人腦利鈉肽、信立泰的艾力沙坦等。

　　心腦血管領域存在著巨大的需求，創新卻進展緩慢，心腦血管創新藥在國家政策指引及巨大市場刺激下，正迎來自己的新機遇。

 

　　專注心腦血管的創新藥企

　　掃描國內上市藥企，持久聚焦心腦血管賽道的企業為數不多，大多僅在某一方面專長，或以單一靶點仿制藥布局，或以中藥產品為主擴張市場，鮮有全方位布局的上市公司。在這個藍海之中，表現搶眼的當屬天士力。天風證券近期在其研究報告指出：“天士力是深度布局心腦血管藥物的創新藥企”。

　　周水平表示，天士力已先后布局了38款藥品(包括已上市藥品16款，在研品種22款)，在藥品數量上居國內業界領先，形成貫穿心腦血管疾病預防、治療及康復各個環節，橫跨現代中藥、生物藥、化學藥三大品類的全周期產品鏈。

　　其中，公司旗下重磅產品——復方丹參滴丸(美國FDA臨床研究申報代碼：T89)已經獲得美國FDA的SPA認證，ORESA試驗正順利進展中，同時T89高原反應(AMS)適應癥的FDAⅡ期臨床試驗也正順利進行中。

　　天士力的獨家品種普佑克，為世界范圍內唯一獲批上市的重組人尿激酶原產品，也是“十一五”規劃期間獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持的首個獲批上市的Ⅰ類生物新藥。公司正在將普佑克的適應癥從心梗溶栓推廣至腦梗和肺梗溶栓，目前缺血性腦卒中適應癥Ⅲ期臨床試驗及急性肺栓塞適應癥Ⅱ期臨床試驗進展順利。

　　天士力還在干細胞研究等前沿研究領域進行了主動布局。天士力引進了全球領先干細胞研發公司Mesoblast兩款分別處于FDA臨床III期及Ⅱ期試驗的干細胞產品，分別用于治療充血性心力衰竭和急性心肌梗死。這兩款產品的FDA申報進程領先于全球其他同類型項目。近期天士力又與兩個領先的干細胞領域研發團隊合作進行腦血管領域重大疾病研究，在腦卒中急性后期和恢復期以及小兒腦癱布局干細胞產品，與普佑克形成互補。

　　如此廣泛且深入的研發布局，應歸功于天士力獨特的研發模式及持續的研發強投入。周水平介紹，“天士力一直以國際化視野，搭建開放式的創新型平臺，成為沒有圍墻的研究院，實現研產銷投一體化”。具體來看，就是公司通過自主研發、合作研發、產品引進和投資市場優先許可權的“四位一體”研發模式，以資本杠桿撬動研發資源，規避風險，加速創新成果轉化，形成企業可持續發展創新能力。同時，作為一家創新驅動型企業，天士力始終保持研發強投入。數據顯示，2018年，公司研發投入12.02億元，占醫藥工業收入比重為16.87%,研發投入金額位居A股醫藥類上市公司排名第四。

　　可以預期，在心腦血管市場大擴容的背景下，天士力憑借持續不斷的研發投入和領先的創新藥布局，將能保持領先優勢，繼續領跑中國心腦血管創新藥市場。