30家保健食品企業(yè)聯(lián)名上書　痛陳審批制弊端

關(guān)鍵字：保健企業(yè) 聯(lián)名上書 審批制 弊端

　　一份由30多家從事保健品、保健食品生產(chǎn)和銷售企業(yè)簽名的意見書已經(jīng)遞交至國務(wù)院法制辦和國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“藥監(jiān)局”）。
      　 
　　意見書中，針對剛剛頒布的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）中的規(guī)定，眾多保健食品企業(yè)提出了異議。
      　 
     
　　上海祥源生物科技有限公司董事長張新春是這份意見書的起草和參與者之一。張新春稱，希望改革保健品保健食品審批制度，從當(dāng)前的重審批、輕監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變?yōu)殚_放準(zhǔn)入、有效監(jiān)管的模式。美國NBTY(NYSE：NTY)中國總經(jīng)理夏俊波稱，延續(xù)多年的產(chǎn)品審批制度需進(jìn)行徹底改革。
      　 
　　意見書
      　 
　　這份意見書是在6月初《條例》（送審稿）出臺后，美國NBTY、中山奧德美、中山安仕、廣州富諾、四川維奧、四川恒泰、上海祥源、神州科技、紅孩子等眾多保健品保健食品企業(yè)共同起草的。
      　 
　　這份于6月底遞交的意見書，直指當(dāng)前產(chǎn)品審批制度的弊端，并建議監(jiān)管部門逐步放開常用的成分和功能明確的產(chǎn)品審批，最終實(shí)現(xiàn)“強(qiáng)化原料審批，淡化產(chǎn)品審批，重視市場監(jiān)督”。
      　 
　　一位不愿透露姓名的保健食品代理商稱，美國市場保健食品的原料大約有50％來源于中國，但其價格通常僅為中國國內(nèi)產(chǎn)品的30%－50％。“正是因?yàn)槠髽I(yè)的運(yùn)營成本和注冊成本過高，所以只能把這些運(yùn)營成本轉(zhuǎn)嫁給終端的消費(fèi)者。”他解釋稱。
      　
　　上述代理商告訴記者，過高運(yùn)營成本產(chǎn)生的原因之一就是產(chǎn)品審批制度，這一制度從上世紀(jì)90年代中旬就已經(jīng)開始實(shí)施了。在他看來，審批制度造成巨大的社會資本浪費(fèi)和企業(yè)的巨大財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)。
      　 
　　按照現(xiàn)行規(guī)定，即使是已經(jīng)被200家廠商注冊了同樣的產(chǎn)品，比如魚油、卵磷脂、蜂膠、益生菌等產(chǎn)品，也仍然需要從頭到尾重新走一遍注冊程序，而且還要提供諸如“生產(chǎn)工藝”、“研發(fā)思路”等重復(fù)的資料。注冊證有效期為5年；有效期屆滿，需要在有效期屆滿前3個月內(nèi)申請?jiān)僮�冊�?BR>      　 
　　不僅如此，按照現(xiàn)行的規(guī)定，同樣配方不同含量或貼不同品牌的產(chǎn)品還需要重復(fù)注冊。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，實(shí)施審批制度以來，衛(wèi)生部和藥監(jiān)局下發(fā)的注冊證書累計(jì)達(dá)15000多個，僅申請尚未批準(zhǔn)或過期的文號也超過了2000個左右。
      　 
　　記者采訪的多位業(yè)內(nèi)人士透露，從申報到批準(zhǔn)，每個產(chǎn)品注冊的花費(fèi)在15萬元-50萬元之間。十幾年來，企業(yè)為此所花費(fèi)的費(fèi)用累計(jì)超過50億元。
      　 
      張新春告訴記者，很多時候企業(yè)需要通過中介公司去申請，否則根本申請不下來。“專業(yè)辦理保健品保健食品注冊的中介公司的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基本上在20萬元左右”。
      　 
　　意見書希望，《條例》應(yīng)當(dāng)將審批的對象明確限定于保健食品的新成分、新原料和新輔料的安全性上。“換句話說，《條例》應(yīng)當(dāng)將保健食品行業(yè)管理由當(dāng)前的重審批、輕監(jiān)管框架扭轉(zhuǎn)為開放準(zhǔn)入、有效監(jiān)管的框架。”張新春強(qiáng)調(diào)。

　　逐步過渡
      　 
　　參與意見書起草的企業(yè)人士稱，審批制度缺陷是導(dǎo)致保健品、保健食品市場非正常發(fā)展的重要原因。“產(chǎn)品名稱經(jīng)常不能反映產(chǎn)品的真實(shí)成分與屬性，標(biāo)簽也不能準(zhǔn)確顯示產(chǎn)品使用的原料、成分。”北京天寶物華科技有限公司副總經(jīng)理董國用稱。
      　 
　　很多產(chǎn)品在獲得審批后，在產(chǎn)品營銷中夸大功效，而這是造成保健品、保健食品市場混亂的重要原因。
      　 
　　中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心張永建主任建議：保健品行業(yè)準(zhǔn)入可以采用分級分類管理的改革嘗試。
      　 
　　張永建稱，對于新推出的產(chǎn)品繼續(xù)實(shí)行審批制，那些已經(jīng)經(jīng)過長期市場驗(yàn)證、具有廣泛受眾、被研究和實(shí)踐證明風(fēng)險很小的產(chǎn)品可以考慮逐步實(shí)施備案制。政府加強(qiáng)對保健品的監(jiān)管很有必要，也是必須的，特別是審批后的情況還應(yīng)加大監(jiān)管力度，但監(jiān)管的方式、方法可以進(jìn)行多方面的改革探索。
      　 
　　參與起草意見的業(yè)內(nèi)人士則稱，中國保健品、保健食品審批制已經(jīng)推行十幾年了，一下子完全放開實(shí)施備案制并不可取，可以采取逐步過渡的方式。
      　 
　　上述人士稱，可先將維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)素補(bǔ)充劑采取備案制，不再進(jìn)行功能審批，逐漸將常用的、成分明確、功能明確的產(chǎn)品如大豆異黃銅、魚油、卵磷脂等審批放開。
      　 
　　意見書還指出，監(jiān)管部門人力有限，應(yīng)該依賴消費(fèi)者的共同參與，針對標(biāo)簽監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測、不良反應(yīng)監(jiān)測和廣告監(jiān)測建立有效的社會監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。